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生产现场管理与过程控制培训教材PPT课件

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生产现场管理与过程控制培训教材PPT课件

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这是生产现场管理与过程控制培训教材PPT课件,主要介绍了品质的保证;现场检查的方式;实施的重点;药品制造过程控制;过程控制的职责;无菌制剂过程控制重点示例,欢迎点击下载。

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  品质的保证

  实现“零缺陷”控制不良产品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系

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  的硬件、软件与人的关系

  行为

  现场

  厂房/设施/设备

  文件/记录

  程序/标准

  意识

  能力

  培训

  面谈

  现场查看

  查阅

  =

  +

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  示例1:

  条款1701:洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。行为:有关区域的环境控制标准()现场:现场的温湿度计的使用、安装记录或文件:各区域温湿度记录情况贮存区域的温度分布的验证文件

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  现场检查的方式

  询问相关人员了解职责、执行情况现场查看生产现场(物料、标示等)物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录

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  课堂讨论:

  为什么在许多企业日常管理工作中,不能长期坚持不懈的执行相关?我们应该怎么做?

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  实施的重点:现场管理

  强化现场管理,是执行的具体体现卫生管理洁具管理:分类、整洁工衣清洗:按时、区分更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整

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  实施的思路:现场管理

  标识文件、记录标识:有效版本控制设备状态标识:完好/运行/待修/停用各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等

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  实施的思路:现场管理

  员工培训的熟悉程度相关的记录填写(批记录/运行记录等)现场管理的目标要求:现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合

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  药品制造过程控制

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  讨论:人员在过程控制中的作用

  所有工序一一检查复核?重点工序、重点操作选择性检查复核?质量体系维护与改进?

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  过程控制的目的:

  为了确保产品质量满足质量标准要求,对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。

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  过程控制的基础:工艺规程

  工艺流程及要求;各工序所需要的设备;工艺参数;生产环境要求;检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证,合格后方可用于正式生产。

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  过程控制的职责

  生产部门:制定工艺规范,负责实施生产、过程检验及监控。生产工艺部门:从技术角度对工艺规范进行审核。工程、维修部:负责按要求为生产提供适宜的环境,负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。QA:从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况,参与偏差过程的处理,审核批生产记录及相关记录,负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。QC:负责中间体、半成品及成品的检验工作。生产计划:负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。

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  过程控制的时机与控制重点

  生产前:生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁,任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。生产环境检查。生产环境(如:温度、湿度、洁净度等)应符合生产工艺要求。生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求,生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等,其种类及数量应符合生产工艺要求。生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查

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  过程控制的时机与控制重点

  生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认,已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准,对于一些特殊的质量特性(如:片重、灌装量等)应采用X-R控制图的形式对其波动情况进行监控,以确保工序始终处于稳定状态。

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  过程控制的时机与控制重点

  生产过程结束后,应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁,剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确,生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡,平衡结果应符合规定要求。

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  特殊过程的过程控制

  对于非固体制造、固体造粒工艺,灭菌等工艺由于封闭型生产,其中每一工序的制造结果无法及时通过随后的检验来确认,只能等到整个制备过程结束后才能进行检验,故这些制造工艺过程属于特殊过程。这些过程必须由具备相应资格的操作者来完成;控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验证;生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制,以确保满足规定要求。过程打印数据应附在批记录上。

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  过程控制相关文件

  工艺规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验

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  过程控制异常情况的处理

  偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制紧急程序处理预案培训执行记录释放控制

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  无菌制剂过程控制重点示例

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